FDA 510(k) Разрешённые диодные лазерные системы удаления волос
Milestone Standard-A и Milestone Smart-M - это разрешённые диодные лазерные системы удаления волос FDA 510(k) для медицинского использования. На этой странице четко указано: две модели, которые он охватывает, указание, которое он предоставляет, и зачищенные параметры - потому что зазор является ограниченным нормативным фактом, и он полезен только покупателям, когда его объем точно указан.
Диодная лазерная система удаления волос платформа для поставок OEM
Что разрешено
Разрешение покрывает Milestone Standard-A и Milestone Smart-M в качестве диодных лазерных систем удаления волос класса II для медицинского использования, разрешённых в 2022 году по маршруту FDA 510(k). Показанием является удаление волос и постоянное сокращение волос для кожи Фицпатрик I-VI типов, включая загорелую кожу. Разрешённые параметры обработки представляют собой номинальную длину волны 810 nm, размер пятна 10×10 mm и плавность от 1 до 40 Дж/см2. Системы являются автономными устройствами для использования по рецепту без подключения к сети. Покупатели, готовящие собственную регистрацию на рынке, могут запросить пакет документации для оформления через форму запроса.
Что зазор не покрывает
Разрешение принадлежит этим двум диодным моделям и указанию выше. Он не распространяется ни на какой другой продукт в ассортименте — не на линейку александрита, не на платформу Nd:YAG с Q-переключателем, не на липолиз, стоматологические или радиочастотные устройства — и этот сайт никогда не представляет его так, как если бы он это сделал. Он также не конвертирует маркетинговый язык: «постоянное сокращение волос» - это разрешённая формулировка указания, и это формулировка, используемая на этом сайте, где указано указание. Любой поставщик, который распространяет разрешение одной модели по всему каталогу, рассказывает вам что-то о своей дисциплине документации.
Использование разрешениеа в процессе покупки
Для клиник разрешение поддерживает файл управления: идентификатор устройства, индикацию и параметры в одном документальном заявлении. Для дистрибьюторов он поддерживает регистрационный разговор на рынках, которые ссылаются на разрешениеы FDA. В обоих случаях практический шаг один и тот же — запросите пакет документации с запросом, назовите свой рынок, и в ответе будет указано, какая документация для него доступна.
- Разрешение моделирован: Standard-A и Smart-M
- Показательная формулировка — «постоянное сокращение волос»
- Пакет документов, доступный через форму запроса
- Ни одна другая семья в этом диапазоне не несет этот допуск.
Запросить конфигурацию и цитату
Отправьте свой рынок, продукты, которые вы оцениваете, и ваш шаблон покупки - ответ охватывает конфигурацию, документацию и коммерческую структуру.
Отправить запрос