FDA 510(k) Systèmes d'enlèvement des cheveux à laser à diodes effacées
Les systèmes d'épilation laser Milestone Standard-A et Milestone Smart-M sont des systèmes d'épilation laser FDA 510(k) pour usage médical. Cette page indique précisément l'autorisation: les deux modèles qu'elle couvre, l'indication qu'elle accorde, et les paramètres déterminés — parce qu'une autorisation est un fait réglementaire étendu, et elle n'est utile aux acheteurs que lorsque son champ d'application est indiqué exactement.
Système d'épilation laser de la diode plate-forme pour l'alimentation OEM
Ce qui est éclairci
La autorisation couvre les systèmes d'épilation laser Milestone Standard-A et Milestone Smart-M comme systèmes d'épilation à diodes de classe II à usage médical, autorisés en 2022 par la voie FDA 510(k). L'indication est l'épilation et la réduction permanente des cheveux pour les types de peau Fitzpatrick I–VI, y compris la peau bronzée. Les paramètres de traitement autorisés sont une longueur d'onde nominale 810 nm, une taille de point 10×10 mm et une fluence de 1 à 40 J/cm2. Les systèmes sont des appareils autonomes pour usage sur ordonnance sans connectivité réseau. Les acheteurs qui préparent leur propre enregistrement sur le marché peuvent demander la documentation de dédouanement au moyen du formulaire d'demande.
Ce que la autorisation ne couvre pas
La autorisation appartient à ces deux modèles de diode et à l'indication ci-dessus. Il ne s'étend à aucun autre produit de la gamme — pas à la ligne alexandrite, ni à la plateforme Nd:YAG commutée en Q, ni aux dispositifs de lipolyse, dentaires ou RF — et ce site ne le présente jamais comme s'il l'avait fait. Il ne convertit pas non plus le langage de commercialisation: «réduction permanente des cheveux» est le libellé de l'indication claire, et c'est le libellé utilisé sur ce site où l'indication est indiquée. Tout fournisseur qui diffuse l'autorisation d'un modèle dans tout un catalogue vous parle de sa discipline documentaire.
Utilisation de l'autorisation dans votre processus d'achat
Pour les cliniques, l'autorisation appuie le fichier de gouvernance : identité de l'appareil, indication et paramètres dans un énoncé documenté. Pour les distributeurs, elle soutient la conversation d'enregistrement sur les marchés qui font référence aux autorisations FDA. Dans les deux cas, l'étape pratique est la même — demander le dossier de documentation avec votre demande, nommer votre marché, et la réponse indiquera quelle documentation est disponible pour elle.
- La autorisation est modélisée : Standard-A et Smart-M seulement
- La formulation de l'indication est la « réduction permanente des cheveux »
- Dossier de documentation disponible au moyen du formulaire de demande
- Aucune autre famille de la gamme ne porte cette autorisation
Demander une configuration et une citation
Envoyez votre marché, les produits que vous évaluez et votre modèle d'achat — la réponse couvre la configuration, la documentation et la structure commerciale.
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