FDA 510(k) Sistemas de remoção de cabelo a laser de diodo limpo
O Milestone Standard-A e Milestone Smart-M são FDA 510(k) limpo sistemas de depilação a laser de diodo para uso médico. Esta página indica precisamente o clearance: os dois modelos que cobre, a indicação que concede e os parâmetros desobstruídos — porque um clearance é um facto regulamentar abrangente, e só é útil para os compradores quando o seu âmbito de aplicação é especificado exactamente.
Diodo laser plataforma do sistema de depilação para OEM fornecimento
O que está limpo
A depuração abrange os sistemas Milestone Standard-A e Milestone Smart-M como sistemas de remoção de cabelo a laser de diodo Classe II para uso médico, limpos em 2022 através da rota FDA 510(k). A indicação é a depilação e redução permanente do cabelo para Fitzpatrick tipos de pele I-VI, incluindo pele bronzeada. Os parâmetros de tratamento desobstruídos são um comprimento de onda nominal 810 nm, um tamanho de ponto 10×10 mm e uma fluência de 1 a 40 J/cm2. Os sistemas são dispositivos de prescrição de uso autônomo sem conectividade de rede. Os compradores que preparam o seu próprio registo de mercado podem solicitar o pacote de documentação de autorização através do formulário de consulta.
O que a autorização não abrange
A depuração pertence a estes dois modelos de díodos e à indicação acima. Não se estende a qualquer outro produto da gama — não à linha de alexandrito, nem à plataforma Nd:YAG comutada por Q, nem aos dispositivos de lipólise, dentistas ou de RF — e este sítio nunca o apresenta como se o fizesse. Também não converte a linguagem de marketing: "redução permanente do cabelo" é a formulação clara da indicação, e é a redação usada em todo este site onde quer que a indicação seja indicada. Qualquer fornecedor que espalhe a autorização de um modelo por todo um catálogo está a dizer-lhe algo sobre a sua disciplina de documentação.
Usando o clearance em seu processo de compra
Para as clínicas, o clearance suporta o arquivo de governança: identidade do dispositivo, indicação e parâmetros em uma declaração documentada. Para os distribuidores, ele apoia a conversa de registro em mercados que referenciam FDA autorizações. Em ambos os casos, o passo prático é o mesmo — solicite o pacote de documentação com o seu consulta, nomeie o seu mercado, e a resposta indicará que documentação está disponível para ele.
- Clearance é model-scoped: Standard-A e Smart-M somente
- Indicação de redação é "redução permanente do cabelo"
- Pacote de documentação disponível através do formulário de consulta
- Nenhuma outra família no intervalo tem esta autorização.
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