FDA 510(k) Sistemas de depilación láser de Diode
Milestone Standard-A y Milestone Smart-M son FDA 510(k) sistemas de depilación láser de diodo autorizado para uso médico. Esta página establece la autorización precisamente: los dos modelos que cubre, la indicación que otorga, y los parámetros autorizados, porque una autorización es un hecho regulatorio de alcance, y sólo es útil para los compradores cuando su alcance se indica exactamente.
plataforma de sistema de depilación láser Diode para OEM
Lo que se aclara
La autorización cubre los sistemas de depilación láser Milestone Standard-A y Milestone Smart-M como los sistemas de extracción de pelo láser de diodo Clase II para uso médico, autorizado en 2022 a través de la ruta FDA 510(k). La indicación es la depilación y la reducción permanente del cabello para los tipos de piel Fitzpatrick I-VI, incluyendo la piel bronceada. Los parámetros de tratamiento autorizados son una longitud de onda nominal 810 nm, un tamaño de spot 10×10 mm y fluencia de 1 a 40 J/cm2. Los sistemas son dispositivos de uso de recetas independientes sin conectividad de red. Los compradores que preparan su propio registro de mercado pueden solicitar el paquete de documentación de autorización a través del formulario de consulta.
Lo que la autorización no cubre
La autorización pertenece a estos dos modelos de diodos y a la indicación anterior. No se extiende a ningún otro producto en el rango - no a la línea de alejandrita, no a la plataforma Nd:YAG Q-switched, no a los dispositivos de lipolisis, dental o RF- y este sitio nunca lo presenta como si lo hiciera. También no convierte el lenguaje de marketing: 'reducción permanente del cabello' es la redacción de indicación autorizada, y es el texto utilizado en todo este sitio donde se indica la indicación. Cualquier proveedor que difunda la autorización de un modelo a través de todo un catálogo le está diciendo algo sobre su disciplina de documentación.
Usando la autorización en su proceso de compra
Para las clínicas, la autorización admite el archivo de gobernanza: identidad de dispositivo, indicación y parámetros en una declaración documentada. Para los distribuidores, apoya la conversación de registro en los mercados que hacen referencia a los permisos FDA. En ambos casos el paso práctico es el mismo: solicitar el paquete de documentación con su consulta, nombrar su mercado, y la respuesta indicará qué documentación está disponible para él.
- La autorización es por modelo: solo Standard-A y Smart-M
- La redacción de la indicación es 'reducción permanente del cabello'
- Paquete de documentación disponible a través del formulario de consulta
- Ninguna otra familia en el rango lleva esta autorización
Solicitar una configuración y una cotización
Envíe su mercado, los productos que está evaluando y su patrón de compra — la respuesta cubre configuración, documentación y estructura comercial.
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